Provenge (Sipuleucel-T), hergestellt von Dendreon Corporation, ist die neue therapeutische Immuntherapie für Prostatakrebspatienten mit einem fortgeschrittenen metastasierten Tumor. Die Therapie wurde am 29. April 2010 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen und ermöglichte den Betrieb von 12 Produktionsstätten in New Jersey. Während der Jahrestagung der Genitourinary American Society of the Clinical Oncology im Jahr 2010 sagte Doktor Philip Kantoff, dass die Studie als die erste große kontrollierte klinische Studie angesehen wird, die eine auf dem Immunsystem basierende Therapie gezeigt hat, die das Leben von Krebspatienten verlängert. Kürzlich wurden die 36 Produktionsstätten von Dendreon in New Jersey von der US-amerikanischen FDA zugelassen, wodurch das Unternehmen das Provenge-Produktionsangebot zur Unterstützung der 12 Produktionsstätten erhöhen konnte, die bereits im April 2010 genehmigt wurden.
Provenge ist eine autologe Art der zellulären Immuntherapie, die das Wachstum von Prostatatumoren stoppt und verzögert, indem sie auf Prostatatumorantigene abzielt. Diese Art der Immuntherapie soll die Prognose und Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem und wiederkehrendem Prostatakrebs verbessern, die sowohl gegen eine Hormontherapie als auch gegen andere Behandlungsmodalitäten resistent sind. Es wird angenommen, dass diese Therapie die Überlebensraten von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs verlängert. Laut Dr. Daniel George, Direktor der Genitourinary Oncology, bietet Provenge den größten berichteten Überlebensvorteil bei Patienten mit asymptomatischem (keine Symptome) oder minimal symptomatischem metastasiertem Prostatakrebs.
Bei der Provenge-Therapie werden die weißen Blutkörperchen des Patienten gesammelt und einem prostataspezifischen Antigen, der so genannten sauren Prostataphosphatase, ausgesetzt. Diese Zellen werden mit dem Antigen inkubiert, das den Prostatakrebs angreifen soll, wenn es dem Patienten zurück injiziert wird. Da es sich im Körper des Patienten befindet, weist das Antigen das Immunsystem an, die Krebszellen anzugreifen und zu zerstören. Diese Therapie soll eine Immunantwort gegen die saure Prostataphosphatase (PAP) auslösen; ein Antigen, das bei den meisten Prostatakrebsarten exprimiert wird. Die Provenge-Therapie ist die erste einer neuen Klasse therapeutischer Therapien, die zu einer autologen zellulären Immuntherapie gehört; Es handelt sich um eine personalisierte Art der Immuntherapie, bei der die weißen Blutkörperchen jedes Patienten genutzt werden. Laut den Forschern des Krebsinstituts Dana Farber markiert die Provenge-Therapie den Beginn einer neuen Ära, in der das eigene Immunsystem des Patienten Teil des therapeutischen Arsenals gegen Krebs wird.
Kandidaten für die Therapie sind Männer, die auf Hormontherapien nicht ansprechen und an metastasiertem Prostatakrebs leiden, sowie Patienten, die kaum oder gar keine krebsbedingten Schmerzen verspüren und über eine effiziente Organfunktion verfügen. Provenge wird durch Infusion über die intravenösen Venen einer Person verabreicht. Es wird in drei Dosen im Abstand von zwei Wochen verabreicht. 512 Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Prostatakrebs sowie Patienten, die gegen eine Hormontherapie resistent waren, wurden in die klinische Studie der Phase 3 aufgenommen, die in den Krebsbehandlungszentren durchgeführt wurde. Nach dem Zufallsprinzip erhielten die Patienten Provenge und ein inaktives Placebo. Im Vergleich zu den Patienten, die Placebo-Pillen erhielten, verlängerte Provenge die mittlere Überlebenszeit der Patienten um 4,1 Monate und senkte die Gesamtsterblichkeitsrate um 22,5 Prozent. Laut Dr. Mitchell Gold, dem Präsidenten der Dendreon Corporation, stellte der signifikante mittlere Überlebensvorteil von Provenge um 4,1 Monate einen wichtigen Meilenstein in der Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebses dar.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Sicherheitsbewertung von 601 Patienten berichtet wurden, die sich der Provenge-Behandlung oder der Leukapherese (Extraktion und Inkubation weißer Blutkörperchen) unterzogen, waren Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, Rückenschmerzen, Übelkeit, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen. Zu den kritischen Nebenwirkungen, die bei Patienten berichtet wurden, die Provenge erhielten, gehörten akute Infusionsreaktionen und zerebrovaskuläre Ereignisse, z. B. Schlaganfall. Anzeichen für Infusionsreaktionen sind Schüttelfrost, Atembeschwerden, Schwindel, Bluthochdruck und Erbrechen. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen war von leichter bis mittelschwerer Schwere.
Laut Dr. David Penson, Professor für Urologische Chirurgie am Vanderbilt University Medical Center, stellt die Zulassung von Provenge einen bedeutenden Fortschritt in der Versorgung von Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs dar. Provenge bietet jetzt unter den wenigen verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten eine neue Behandlung der Wahl an. „Die Zulassung von Provenge als erster autologer zellulärer Immuntherapie stellt einen neuen bedeutenden wissenschaftlichen und klinischen Fortschritt für die Behandlung von Prostatakrebs dar“, sagte Philip Kantoff, Arzt und Leiter der Abteilung für Onkologie solider Tumoren sowie Leiter der klinischen Forschung am Dana-Farber Cancer Institute, Professor für Medizin an der Harvard Medical School.